解读：GCP药物临床试验认证

实验动物使用应满足《实验动物管理条例》。

当前位置：、兽药管理条例（国务院令第号）、农业部公告第号(兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法)、农业部公告第号(兽药临床试验质量管理规范)、《实验动物管理条例》（国家科学技术委员会令第号）、农业部公告第号附件-兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（化药、中药）、农业部公告第号附件-兽药临床试验质量管理规范监督检查标准（兽用生物制品）、农业部公告第号附件-兽药临床试验质量管理规范监督检查相关要求兽药临床试验机构主要分为两种类型：化药、中药类和兽用生物制品类。

兽药临床试验机构负责人应具备:为法人代表或经法人代表授权；具有相应的专业知识及高级专业技术职称；具有兽药临床试验经验并在本领域工作年以上；经过临床试验技术培训和兽药GCP培训等等。

、兽药临床试验项目负责人应具备:兽医、药学、生物等相关专业本科以上学历；高级职称或年以上相关工作经验，组织或参加过兽药临床试验；经过临床试验技术培训和兽药GCP培训等等。 、从事兽药临床试验的技术人员应具备:兽医、生物、药学、分析等专业本科及以上学历；具有临床试验的经历；

参加过临床试验技术培训和兽药GCP培训等等。 、从事动物试验的技术人员：应具有人以上承担试验项目相关专业中级或以上职称动物试验技术人员，应持有《动物实验从业人员岗位证书》等等；

、农业部公告第号规定：首次开展兽药安全性评价的单位、已开展兽药安全性评价但尚未接受过农业部兽药非临床研究质量管理规范或兽药临床试验质量管理规范监督检查的单位，应向中国兽医药品监察所提交报告及有关资料，并接受监督检查；

自年月日起，未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请。 .兽药临床试验机构各类实验动物的饲养和动物实验，应先申请实验动物管理及伦理审查，获得实验动物管理及伦理委员会的批准后方可开始，并接受监督检查。

兽药临床试验机构实施GCP的基本要求，参照《兽药临床试验质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》，

归纳如下几点：、兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法人代表授权，其组织和管理结构明确，并设置有相应的管理部门，且具有实验动物管理/伦理委员会。